Utilizando dados do mundo real, insights de pacientes e um processo sistemático para a criação, operação e análise da eficácia dos planos de ação de diversidade em ensaios clínicos
DURHAM, N.C., May 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — A Fortrea (Nasdaq: FTRE) (a “Empresa”), uma organização líder global de pesquisa por contrato (CRO), anunciou hoje o lançamento da sua solução abrangente e integrada para a melhoria da diversidade e inclusão (D&I) dos participantes em ensaios clínicos. A solução de D&I da Fortrea foi projetada para expandir o acesso dos pacientes a participar de ensaios clínicos e atender aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, sob a Lei de Reforma Omnibus de Alimentos e Medicamentos, para aumentar a inscrição de populações sub-representadas em ensaios clínicos.
O processo abrangente da Fortrea integra cinco componentes do planejamento e execução de ações de diversidade:
- Consultores de evidências do mundo real pesquisam conjuntos de dados relevantes do mundo real para informar o planejamento da diversidade.
- Especialistas em regulamentação, desenvolvimento e operações clínicas elaboram o Plano de Ação de Diversidade, validam com grupos de pacientes e negociam com os reguladores.
- As equipes operacionais acessam várias plataformas de dados, o Conselho Consultivo de Locais da Fortrea e soluções habilitadas por tecnologia para implementar o Plano de Ação de Diversidade como parte integrante da execução dos ensaios clínicos da Fortrea.
- O monitoramento e os relatórios são habilitados pelo exclusivo Painel de Insights de Estudo de Diversidade e Inclusão da Fortrea, fornecendo dados e visualizações acionáveis para o gerenciamento contínuo do estudo.
- Escritores técnicos de relatórios experientes compilam dados e preparam relatórios para envio regulatório, com suporte regulatório contínuo fornecido como parte da solução de D&I.
“A pesquisa clínica que reflete uma população representativa fornece uma melhor visão de como um tratamento potencial funcionará em um ambiente do mundo real”, disse John Doyle, DrPH, presidente da Fortrea Consulting. “Requisitos regulatórios recentes codificam o progresso dos últimos anos na abordagem biofarmacêutica para aumentar a inclusão de diversas populações nos seus programas de desenvolvimento. A solução da Fortrea traz uma profunda experiência em dados do mundo real para projetar planos de D&I eficazes e realistas, juntamente com mais de 30 anos de experiência em mais de 20 áreas terapêuticas na execução de testes. Também temos um compromisso firme com a D&I, não apenas nos ensaios clínicos, mas em toda a nossa empresa, à medida que buscamos nosso propósito de oferecer tratamentos que mudam a vida dos pacientes mais rapidamente.”
A solução de D&I da Fortrea incorpora uma série de ferramentas proprietárias, incluindo avaliações epidemiológicas e de viabilidade que utilizam uma combinação exclusiva de grandes conjuntos de dados. A solução também integra contribuições de grupos de pacientes para criar insights sobre a tolerância ao protocolo e os requisitos de suporte à conduta do estudo em diferentes populações de pacientes em várias áreas e geografias da terapia. Esses insights informam os planos globais e locais de recrutamento e retenção de pacientes para o alcance de populações de pacientes sub-representadas e abordagem das barreiras à participação de ensaios clínicos.
“Para a garantia da inclusão de diversas populações de pacientes em ensaios clínicos precisamos ir além de um plano, precisamos ter discernimento e agir”, disse Mark Morais, diretor de operações da Fortrea. “Devido ao nosso abrangente programa Voz do Paciente e à nossa colaboração com diversos locais de pesquisa e redes de locais, temos um profundo entendimento do que é necessário para o sucesso no alcance de populações que tradicionalmente têm sido sub-representadas nos ensaios clínicos. Na Fortrea, somos informados pelos dados do mundo real, habilitados pelas tecnologias inovadoras e impulsionados pela nossa paixão em oferecer novas terapias para todos os pacientes.”
Visite Diversidade e Inclusão em Ensaios Clínicos em Fortrea.com para mais informação.
Sobre a Fortrea
A Fortrea (Nasdaq: FTRE) é fornecedora líder global de soluções para o desenvolvimento clínico e acesso ao paciente para a indústria de ciências da vida. Fazemos parcerias com grandes e emergentes empresas biofarmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de diagnóstico para impulsionar a inovação na saúde que acelera terapias que mudam a vida dos pacientes. A Fortrea fornece gerenciamento de testes clínicos de fase I-IV, farmacologia clínica, serviços de consultoria, soluções de testes com tecnologia diferenciada e serviços pós-aprovação.
As soluções da Fortrea utilizam suas três décadas de experiência abrangendo mais de 20 áreas terapêuticas, sua dedicação ao rigor científico, insights excepcionais e uma forte rede de pesquisadores. Nossa equipe talentosa e diversificada que trabalha em mais de 90 países é dimensionada para fornecer soluções focadas e ágeis para clientes de todo o mundo.
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